Glossaire

Brevet
Générique
Médicaments essentiels
Importations parallèles
Licence volontaire
Licence obligatoire
OMC

Qu’est ce qu’un brevet ?
Brevet : Titre légal accordé par un État, ou un regroupement d’États dans un Office régional de brevets (OAPI, ARIPO), pour son seul territoire, assurant un monopole pour une durée limitée (au minimum 20 ans) pour la production, la vente et l’importation d’une invention sur le territoire national.

Médicament breveté : médicament fabriqué et vendu exclusivement par le laboratoire qui en détient le brevet, commercialisé sous un nom de marque. Les premiers brevets d’antirétroviraux de première génération tomberont en 2007, ceux de troisième génération en 2013.

Qu’est ce qu’un générique ?
1/ Un médicament générique est la copie d’un médicament original, rendue possible par la chute du brevet initial dans le domaine public à la fin de la période légale de protection. Il peut alors être produit et commercialisé sous sa Dénomination Commune Internationale (DCI, nom chimique de la molécule) à un prix inférieur à celui du ou des médicaments de marque correspondants.

2/ Médicament commercialisé en dehors d’un monopole de brevet. Ainsi, lorsque dans un pays le brevet d’un médicament de marque donné n’est pas déposé et qu’on en trouve des copies, ces copies sont couramment qualifiées de génériques (bien qu’elles puissent parfois bénéficier d’un nom de marque).

Médicament essentiels : Médicaments qui répondent aux besoins de santé de la majorité de la population. Ceux-ci doivent par conséquent être disponibles en tout temps et en quantité suffisante. L’OMS a élaboré et révise périodiquement une liste des médicaments essentiels (Model List of Essential Drugs) qui est modulable selon les pays et s’adapte aux différents besoins sanitaires.
Un certain nombre de médicaments considérés comme essentiels du point de vue de la santé, tels que les antirétroviraux, sont exclus de la liste de l’OMS à cause de leur coût.

Importations parallèles : Importation de médicaments de marque (brevetés) auprès d’un pays tiers, plutôt que directement du laboratoire producteur, pour bénéficier des prix sensiblement plus bas que les compagnies pharmaceutiques concèdent à certains pays.
Dans l’Union Européenne, l’importation parallèle de produits est largement utilisée et considérée comme une manière très efficace de réduire les prix.
Depuis la création de l’OMC (1995), le gouvernement des Etats-Unis a pris une position très agressive contre les importations parallèles, alors que cette pratique est très utilisée par les Etats-Unis eux-mêmes.

Licence Volontaire : Autorisation de produire, de vendre ou d’importer un produit - médicament par exemple - accordée par le détenteur d’un brevet à une entreprise ou un gouvernement. La licence est en fait un contrat, négocié entre le détenteur du brevet et le demandeur, qui peut inclure toute obligation que le premier souhaite exiger, en particulier le versement d’une somme discrétionnaire pour l’achat de la licence. A ce jour, en matière de traitement anti-VIH, aucun laboratoire n’a accepté d’octroyer une licence volontaire à un pays demandeur.

Licence Obligatoire : Procédure administrative légale (figurant dans les accords ADPIC) par laquelle un gouvernement émet d’office une licence (autorisation) d’exploitation d’un brevet donné, autorisant la production, la vente et l’importation d’un produit sans la permission du détenteur du brevet. Les sources majeures d’intérêt des licences obligatoires concernent la défense, la concurrence, la recherche et la santé. Les Etats-Unis et l’Europe sont les deux régions du monde émettant le plus de licences obligatoires.
OMC : L’Organisation Mondiale du Commerce fait suite à l’Accord Général sur les tarifs douaniers et le Commerce (GATT) signé en 1947 par 23 pays et destiné à protéger et à réglementer le commerce international. Plusieurs séries de négociations sur le commerce international ont finalement donné naissance à l’OMC, dont le domaine de responsabilité légale couvre tout ce qui concerne le commerce international. Avant la création de l’OMC, le GATT ne prenait pas en compte le degré de protection légale à accorder à la propriété intellectuelle, et chaque pays avait ses propres approches de la question des brevets. L’Accord général sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce (ADPIC ou TRIPS en anglais) décrit les normes minimales que doivent adopter les pays membres (OMC) pour s’assurer que les nouveaux produits, y compris les médicaments, soient protégés par un brevet d’une durée de 20 ans minimum. Ces normes doivent être intégrées dans la législation nationale dans des délais précis qui dépendent pour chaque pays de son niveau de développement et des lois en vigueur concernant les brevets (au plus tard en 2006). De nombreux pays sont actuellement soumis à de fortes pressions (en particulier de la part des Etats-Unis et des industries pharmaceutiques) les incitant à adopter une législation qui assure un niveau de protection par brevet encore plus élevé que celui requis par l’ADPIC et le droit international du commerce. Plusieurs pays ont adopté ou envisagent d’adopter une législation bien plus restrictive, comprenant par exemple une interdiction des licences obligatoires.

Glossary

Patent legal
Generic drug
Essential drug
Parallel importation
Voluntary License
Compulsory License
WTO

Patent legal : Patent Legal title granted by a government, which gives its holder a time-limited monopoly (nowadays 20 years) on the domestic manufacturing, selling and importing of an invented product. Patents must be filed in each individual country, within one year of the original filing. The first patent on a protease inhibitor will come into the public domain in 2013.

Patented medicine: medicine made and sold on an exclusive basis by the pharmaceutical company which retains the patent, and marketed under a specific brand name.

Generic Drug:
1/ Drug whose formula belongs to the public domain and which is marketed under its common chemical name, as opposed to a brand name, for a price at least 30% lower than that of the original patent medicine. The generic medicine singularly varies from the patent medicine in the total absence of marketing (lower costs).
Drug companies always market their patent medicines under a brand name.

2/ By extension, the term "generic drug" may refer to any drug marketed outside of patent monopoly. Thus, when in a country a branded medicine is not on patent and copies of it are available, these copies will typically be referred to as generics, even though the copies themselves may bear a brand rather than generic name.

Essential Drugs: Drugs that fulfill the health needs of the majority of the population. Essential drugs must therefore be available at all times and in sufficient quantities as well as appropriate dosage. The World Health Organisation is in charge of the Essential Drugs Model List, which is adapted by Member States according to their health needs and thus forms the basis for countries’ national essential drugs lists.
According to Health Action International, a number of the drugs that are considered essential in a public health point of view are kept off the WHO EDML because of their high sale price. This is especially the case for essential newly-patented medicines.

Parallel importation: when in a country there is importation of a patent medicine, not directly from the patent holder, but instead from a third party to whom better price conditions have been granted than those offered domestically by the same patent holder.
Within the European Union, parallel importation is common and considered a method of choice for equalizing prices throughout the Union. Since the creation of the WTO (1995), the US government has taken a very aggressive stance against parallel importation by developing countries, whereas parallel import of a great variety of products remains a very common business practice in the US.

Voluntary License : Authorization to manufacture, sell or import a patented product (a recent drug for example) granted by the patent holder to a company or a government. A voluntary licence takes the form of a contract, negotiated between the licensor and the licensee, which may include any obligation on the part of the licensee, including payment of franchise and/or royalties.
To this day, where HIV/AIDS treatments are concerned, no pharmaceutical company has granteda voluntary license to any interested government.

Compulsory License: administrative procedure by which a governments issues a license to work a given patent, authorizing the licensee to manufacture, sell and import the patented product, without the permission of the patent’s holder. The compulsory licence takes the form of a contract, negotiated between the government and the licensee(s), which may include any obligation on the part of the licensee(s), including definite quality control and pricing commitments, as well as payment of royalties to the legitimate patent holder.
Defense, competition, research and health issues constitute the grounds most conducive to the granting of a compulsory license. The United States and the European Union are the world’s main sources of compulsory licenses.

The World Trade Organisation has succeeded the General Agreement on Tariffs and Trade, which was first signed in 1947 by 23 countries and aimed at protecting and regulating international trade. Several series of negotiations on international trade have finally given birth to the WTO, whose scope of legal responsibilty encompasses all aspects of international trade. Before the creation of the WTO, the GATT did not take in consideration the degree of legal protection which ought to be granted to intellectual property, and each country was free to keep their own approach to the issue of patents. The WTO’s 1994 general Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property rights (referred to as the TRIPs Agreement) then established the minimal norms that countries must conform to in order to ensure that henceforth, innovative products, including medicines, enjoy patent monopoly for a duration of at least 20 years.
These WTO-defined global norms are to be integrated into every country’s national law, according to a precise timetable determined by a country’s level of economic development as well as of previous patent protection. Every country must comply with the TRIPs Agreement by 2006. Many developing countries are currently under considerable pressure (especially from the United States and the Western pharmaceutical industry lobby) to pass legislation granting an even higher level of intellectual property protection than is required from the TRIPs Agreement. Thus, many countries have passed or are considering passing much more restrictive national legislation, for example excluding essential TRIPs provisions such as compulsory licensing.